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實驗室認可的歷史沿革

 

一、關于實驗室認可

  (1)認可的定義:

    權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務(實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準)所給予的一種正式承認。

  (2)作用:

    a.表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力;

    b.增強了實驗室的市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任;

    c.獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認,有利于消除非關稅貿易技術壁壘;

    d.參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業、技術、商貿的發展;

    e.可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志;

    f. 列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄,同時在"中國合格評定國家認可委員會"網站電子注冊、發布;接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核,提高實驗室的知名度。

  (3)原則:

    a.自愿申請原則

    b.非岐視原則

    c.專家評審原則

    d.國家認可原則

二、實驗室認可活動的發展

   æ國際:

     a1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系

     b70年代歐洲 區域性認可合作組織

     c90年歐洲和亞太地區、美洲、南部非洲等區域認可組織(EAAPLACIAACSADCA

     d1996年 國際實驗室認可合作組織(ILAC

   æ我國:

     a19949月組建(CNACL

     b19999-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

     c1999123在新德里加入了 APLAC

     d2000112在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變

  11986年,原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作,1994年原國家技術監督局依據ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”(CNACL)。

  21989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”,1996年,依據ISO/IEC導則58,改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”(CCIBLAC20008月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。

  3200474,原中國實驗室國家認可委(CNACL)和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委(CNAL)。(曾短暫用名為中國國家實驗室認可委)CNAL目前已經與國際上30來個經濟體的40多個機構簽署了互認協議。

  42006331,中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監委決定整合中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認可委員會(CNAL),成立中國合格評定國家認可委員會(CNAS),統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數量和領域

  詳情請見我公司網站的信息中心,有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會(CNAS)網站的相關內容。

五、實驗室認可標準的演變        

 (一)、ISO導則25

   11978ISO導則251978《實驗室技術能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。

   21982ISO/IEC導則251982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用。

   31990ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求,也與ISO9000標準密切結合。

     GB/T15481-1995CNACL201-1999

 (二)、ISO/IEC170251999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于1215正式發布。該標準具有以下四個特點:

   1、把實驗室應符合的“管理要求”和“技術要求”作為兩個章節詳盡闡述。

   2、把ISO9000與檢測和校準服務相關的要求匯集起來了。

   3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。

   4、明確了與ISO9000的關系。ISO/IEC17025(CNAL/AC012003) GB15481-200020001227發布,2001- 09-01實施,認可委于200271開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

 (三)、ISO151892003E)〈醫學實驗室-----質量和能力的專用要求〉于20032月發布。ISO 151892003GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采用ISO9001)為基礎,提出了針對醫學實驗室)能力與質量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系,是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。

六、ISO17025ISO15189的比較

  1ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有的實驗室。只要實驗室(包含醫學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠確保規范地開展工作。而ISO15189則從醫學專業的角度,更細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求,專用性更強,更方便醫學實驗室使用。

  2、結構上,15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點,但在技術要求方面又納入了過程控制的思路,更利于實驗室的理解和操作。

  3、內容上,管理要求中加入了“持續改進”的要素,另“咨詢服務”則有了新的內容,“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求,明確了檢驗過程的控制,如分析前、分析程序、分析后的控制。

  4、有很多針對醫學實驗室的明確要求:

   1)多了對實驗室管理層的責任的要求,4.1,5.1.

   2)要求要對文件進行備份;

   3)要求合同中對能力的評審要有能力評審方案;

   4)委托實驗有了不同于分包的含義,且要求委托要簽協議并定期評審;

   5)對委托實驗報告有更明確的要求;

   6)要求建立試劑、耗材、標準物質的供貨清單;

   7)明確要求實驗室的工作不僅是檢驗,也要提供咨詢服務;

   8)有明確的持續改進的需求,也調對質量管理體系的技術操作程序的定期評審;

   9)管理評審內容輸入的內容要求更多,對管理評審的頻次也有更明確的要求;

   10)更加明確繼續教育和培訓的重要性,培訓的內容也有了更明確的要求;

   11)明確了對人員能力評審的要求;

   12)強調了設施環境的舒適性和生物安全的要求;

   13)對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求;

   14)對采樣過程進行了詳細的規范;

   15)對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求;

   16)對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格;

   17)對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求;

   18)對實驗室比對有更細的要求;

   19)對檢驗后的系統評審的要求更明確;

   20)對檢驗結果處理警告/危急值有了明確的要求;

   21)對報告的發放有了明確的要求;

 
 
 
 
 
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