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實驗室認可指南

 

1 前言

本指南旨在介紹中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)有關實驗室認可工作的基本程序和要求,以便于CNAS工作人員、申請和獲準認可實驗室從事相關認可活動時參考,也可供對實驗室認可工作感興趣的人員參閱。 

2 CNAS簡介

2.1法律地位

CNAS是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

CNAS秘書處設在中國合格評定國家認可中心。中心作為CNAS的法律依托單位,承擔CNAS開展認可活動所引發的法律責任。

2.2宗旨

CNAS的宗旨是推進實驗室和檢查機構按照國際規范要求加強建設,不斷提高技術和管理水平;促進實驗室和檢查機構以公正的行為,科學的手段,準確的結果,更有效地為社會各界提供服務;統一負責對實驗室和檢查機構的評價工作,以適應現代化建設和貿易發展的需要。

2.3任務

經政府授權,CNAS的任務為:

2.3.1 按照我國有關法律法規、國際和國家標準、規范等,建立并運行合格評定機構國家認可體系,制定并發布認可工作的規則、準則、指南等規范性文件;

2.3.2 對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價,作出認可決定,并對獲得認可的合格評定機構進行認可監督管理;

2.3.3負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導和監督管理;

2.3.4組織開展與認可相關的人員培訓工作,對評審人員進行資格評定和聘用管理;

2.3.5為合格評定機構提供相關技術服務,為社會各界提供獲得認可的合格評定機構的公開信息;

2.3.6參加與合格評定及認可相關的國際活動,與有關認可及相關機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協議;

2.3.7處理與認可有關的申訴和投訴工作;

2.3.8承擔政府有關部門委托的工作;

2.3.9開展與認可相關的其他活動。

2.4 組織機構

CNAS的組織機構包括:全體委員會、執行委員會、認證機構技術委員會、實驗室技術委員會、檢查機構技術委員會、評定委員會、申訴委員會和秘書處,根據需要還可增設其他專門委員會。

全體委員會由與認可工作有關的政府部門、合格評定機構、合格評定服務對象、合格評定使用方和相關的專業機構與技術專家等方面代表組成。全體委員會的構成應符合利益均衡的原則,任何一方均不占支配地位。

執行委員會由全體委員會主任、常務副主任、副主任及秘書長組成。

認證機構技術委員會、實驗室技術委員會和檢查機構技術委員會是由全體委員會批準設立的專門委員會,按照公正性原則,主要由相關的利益方代表組成。

評定委員會和申訴委員會是由全體委員會批準設立的專門工作機構,由相關人員組成。

2.5工作原則

CNAS依據國家相關法律法規和國際規范開展自愿性認可工作,遵循的原則是:客觀公正、科學規范、權威信譽、廉潔高效。

CNAS不從事任何有可能妨礙其認可工作公正性的其他活動,如幫助實驗室建立、保持質量體系,或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業務。

2.6 經費

CNAS不以營利為目的,其經費來源于認可及相關活動的收費和政府的資助。認可委員會不接受任何影響認可公正性的資助。

2.7 認可準則

CNAS采用CNASCL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC170252005)作為實驗室認可的基本準則。在此基礎上,CNAS針對某些技術領域的特定情況制定了實驗室認可準則的應用說明,與此同時,CNAS也要求實驗室符合APLACILAC 有關應用指南的規定。

2.8 認可領域

CNAS實驗室認可領域如下:

01 生物;02 化學;03 機械;04 電氣;05 CCC認證產品;06 動植物檢疫;07 醫學;08 法醫;09 獸醫;10 建材與建筑;11 無損檢測;12 電磁兼容;13 計量;14 聲學和振動;15 熱學和溫度;16 光學和輻射;17 其他。

 

3.引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件,注明日期的,僅適用引用的版本;未注明日期的,適用引用文件的最新版本(包括任何修訂)。

3.1 《中國合格評定國家認可委員會章程》

3.2  ISO/IEC 170112004《合格評定認可機構通用要求》

3.3  CNAS/R 01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》

3.4  CNAS/R 02 《公正性與保密規則》

3.5  CNAS/RL 03 《申訴、投訴和爭議處理規則》

3.6  CNAS/RL02 《能力驗證規則》

3.7  CNAS/RL03 《認可收費管理規則》

3.8  CNAS/RL04 《港澳臺及國外機構受理政策》

3.9  CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《測量不確定度評估和報告通用要求》

4.術語和定義

本指南引用ISO/IEC指南2ISO/IEC 17000中的有關術語并采用下列定義:

4.1 認可:正式表明獲準認可機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。

4.2 認可條件:申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。

4.3 申請人:正在尋求認可的機構。

4.4 獲準認可機構:已獲得認可資格的機構。

4.5 實驗室:從事校準和/或檢測工作的機構。

4.6 認可范圍:獲準認可機構獲得CNAS正式承認的特定能力范圍。

4.7 暫停認可:使部分或全部認可范圍暫時無效的過程。

4.8 撤銷認可:取消全部認可的過程。

4.9 恢復認可:被暫停認可的獲準認可機構,在CNAS規定的期限內已實施有效的糾正措施,經CNAS確認后,恢復認可資格的活動。

4.10 授權簽字人:經CNAS認可,可以簽發帶認可標志的報告或證書的人員。

4.11 能力驗證:利用實驗室間比對確定實驗室的校準/檢測能力或檢查機構的檢測能力。

4.12實驗室間比對:按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。

4.13測量審核:實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試,將測試結果與參考值進行比較的活動。

4.14 評審:CNAS依據特定標準和(或)其他規范性文件,在確定的認可范圍內,對申請人和獲準認可機構的能力進行評價的過程

4.15 監督評審:CNAS為驗證獲準認可機構是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安排的定期或不定期的評審。

4.16 復評審:CNAS在認可有效期結束前對獲準認可機構實施的全面評審,以確定是否持續符合認可條件,并將認可延續到下一個有效期。

4.17 認可評定:CNAS根據認可條件對在文件評審、現場評審或認可規則允許的其他來源得到的客觀證據進行符合性審查,以作出認可或維持認可與否的決定。

4.18 評審員:經CNAS指派的,單獨或作為評審組成員對申請人和獲準認可機構實施評審的人員

4.19 技術專家:CNAS指派的,就被評審的認可范圍提供專門知識與技能的人員

4.20 觀察員:CNAS為特定目的派出的人員,不參與評審工作。

4.21 咨詢:參與申請人與獲準認可機構以獲得認可為目的的任何活動,包括:

——    為實驗室或檢查機構準備或編制手冊或程序;

——    參與實驗室或檢查機構體系的運行或管理;

——    就某個實驗室或檢查機構管理體系的建立與實施和(或)能力的開發與運用提供特定的建議或培訓;

——    為某個實驗室或檢查機構運作程序的制訂與實施提供特定的建議或培訓。

5.實驗室認可條件

根據國家有關法律法規和國際規范,認可是自愿的,CNAS僅對申請人申請的認可范圍,依據有關認可準則等要求,實施評審并作出認可決定。但申請人必須滿足下列條件方可獲得認可:

a) 具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力;

b) 符合CNAS頒布的認可準則

c) 遵守CNAS認可規范文件的有關規定,履行相關義務;

d) 符合有關法律法規的規定。

 

6.實驗室認可流程

6.1 初次認可

6.1.1 意向申請

申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應向申請人提供最新版本的認可規則和其他有關文件。

6.1.2 正式申請

6.1.2.1 申請人應按CNAS秘書處的要求提供申請資料,并交納申請費用。

6.1.2.2 CNAS秘書處審查申請人正式提交的申請資料,若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對CNAS的相關要求基本了解,質量管理體系正式運行超過6個月,且進行了完整的內審和管理評審,申請人的質量管理體系和技術活動運作處于穩定運行狀態,聘用的工作人員符合有關法律法規的要求。則可予以正式受理,并在3個月內安排現場評審(申請人造成延誤除外);否則,應進一步了解情況,需要時,征得申請人同意后可進行初訪(費用由申請人負擔),以確定申請人是否具備在3個月內接受評審的條件。如申請人不能在3個月內接受評審,則應暫緩正式受理申請。

6.1.2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人,不做咨詢。

6.1.2.4 當申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可,必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現滿意,CNAS方予以受理。

6.1.3評審準備

6.1.3.1 CNAS秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組,并征得申請人同意,如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時,秘書處經核實后應給予調整。

6.1.3.2 評審組審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料,當發現文件不符合要求時,秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正措施。秘書處根據評審組長的提議,認為需要時,可與申請人協商進行預評審。預評審只對資料審查中發現的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解,不做咨詢,但須向秘書處提交書面的預評審報告。在申請人采取有效糾正措施解決發現的主要問題后,評審組長方可進行現場評審。

6.1.3.3文件審查通過后,評審組長與申請人商定現場評審的具體時間安排和評審計劃,報CNAS秘書處批準后實施。

6.1.3.4需要時,CNAS可在評審組中委派觀察員。

6.1.4 現場評審

6.1.4.1評審組依據CNAS的認可準則、規則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。現場評審時,要評審申請機構申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有其他場所。

6.1.4.2 在對申請人的檢測、校準、檢查或其他能力進行現場評審時,應參考、利用申請人參與能力驗證活動的情況及結果,必要時安排測量審核。CNAS將把申請人在能力驗證中的表現作為是否給予認可的重要依據。對參加了CNAS及其承認的能力驗證和比對計劃且結果滿意的機構,在CNAS的各類評審中可適當地考慮簡化相關項目的能力確認,但在國家有明確規定、專業上有特定要求、客戶有投訴、發生了質量事故或人員、機構發生重大變化等情況下除外。

6.1.4.3評審組還要對申請人的授權簽字人進行考核。CNAS要求授權簽字人必須具備以下資格條件:

    a) 有必要的專業知識和相應的工作經歷,熟悉授權簽字范圍內有關檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序,能對檢測、校準結果作出正確的評價, 了解檢測結果的不確定度;

    b) 熟悉認可規則和政策、認可條件,特別是獲準認可機構義務,以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規定;

c) 在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上任職,并有相應的管理職權。

6.1.4.4 評審組現場評審時,如發現被評審方在相關活動中存在違反國家有關法律法規或其它明顯有損于CNAS聲譽和權益的情況,應及時報告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2條中規定的義務,情況嚴重時,CANS有權中止認可過程,并采取相應處理措施。

6.1.4.5 現場評審結論分:符合、基本符合(需對不符合的糾正措施進行跟蹤)、不符合三種,由評審組在現場評審結束時給出。

6.1.4.6評審組長應在現場評審末次會議上,將現場評審報告復印件提交給被評審方。

6.1.4.7被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃,并在三個月內完成,對監督、復評審的,在一或二個月內完成,提交給評審組。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。

6.1.4.8待糾正措施驗證后,評審組長將整改驗收意見連同現場評審資料報CNAS秘書處。

6.1.5認可評定

6.1.5.1 CNAS秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息(如能力驗證、投訴、爭議等)提交給評定委員會,評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結果可以是以下四種類型之一:

a)           同意認可;

b)           部分認可;

c)           不予認可;

d)           補充證據或信息,再行評定。

6.1.5.2經評定后,由秘書處辦理相關手續。

6.1.6批準發證

6.1.6.1 CNAS向獲準認可機構頒發有CNAS授權人簽章的認可證書,以及認可決定通知書和認可標識章,闡明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為5年。

6.1.6.2 CNAS秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入獲準認可機構名錄,予以公布。

6.2擴大、縮小認可范圍

6.2.1擴大認可范圍

6.2.1.1 獲準認可機構在認可有效期內可以向CNAS提出擴大認可范圍的申請。

6.2.1.2 CNAS根據情況在監督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審,也可根據獲準認可機構需要單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似,必須經過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中的相關能力的簡單擴充,不涉及新的技術和方法,可以進行資料審查后直接批準。

6.2.1.3 批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同,獲準認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。

6.2.1.4適宜時,CNAS可要求提出申請擴大認可范圍的有關獲準認可機構參加能力驗證計劃,以驗證其申請擴大認可范圍內的技術能力。

6.2.2 縮小認可范圍

6.2.2.1縮小認可范圍的條件

    在下列情況下,可以導致縮小認可范圍:

    a) 獲準認可機構自愿申請縮小其原認可范圍;

    b) 業務范圍變動使獲準認可機構失去原認可范圍內的部分能力;

    c) 監督評審、復評審或能力驗證的結果表明獲準認可機構在某些檢測、校準項目的技術能力或質量管理不再滿足認可要求,且在CNAS規定的時間內不能恢復。

6.2.2.2 縮小認可范圍的建議由CNAS秘書處提出,經評定委員會評定或秘書長經CNAS主任授權作出認可決定。秘書處辦理相應手續。

6.3 監督評審

監督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求,并保證在認可規則和認可準則修訂后,及時將有關要求納入質量體系。所有獲準認可機構均須接受CNAS的監督評審。監督評審包括現場監督評審和其他監督活動類型:

a) 就與認可有關的事宜詢問獲準認可機構;

b) 審查獲準認可機構就認可覆蓋的范圍所做的聲明;

c) 要求獲準認可機構提供文件和記錄(如審核報告、用于驗證獲準認可機構服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄);

d) 監視獲準認可機構的表現(如參加能力驗證的結果)。

6.3.1定期監督評審

6.3.1.1 獲準認可機構應在認可批準后的12個月內,接受CNAS安排的第一次定期監督評審,以后每隔18個月、12個月應接受第二、第三次定期監督評審。每次定期監督評審的范圍可以是認可領域的一部分,以及認可要求的部分內容。在認可有效期內的定期監督評審應覆蓋獲準認可機構被認可的全部領域和CNAS的全部認可要求。對多地點的已認可機構,每次監督覆蓋所有地點。

6.3.1.2 定期監督評審不需要獲準認可機構申請,有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。監督中發現不符合時,被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃,提交給評審組,整改期限一般為二個月,對影響檢測結果的不符合,要在一個月內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。

6.3.1.3 在實施定期監督評審時,應考慮前一次監督的結果、參加能力驗證的情況,尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況等。

6.3.1.4 獲準認可機構的擴項評審應盡可能與定期監督評審結合進行。

6.3.1.5 獲準認可的能力驗證提供者,在獲得認可后,每2年必須至少開展一項能力驗證計劃。

6.3.2不定期監督評審

    在獲準認可機構發生如本指南6.5.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS認為有必要時、或需對投訴進行調查、或有跡象表明獲準認可機構可能不再繼續滿足認可要求時,CNAS秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。不定期監督評審的程序與定期監督評審相同。

6.4 復評審

6.4.1 獲準認可機構應在認可有效期(5年)到期前6個月向CNAS提出復評審申請。CNAS在認可有效期到期前應根據獲準認可機構的申請組織復評審,以決定是否延續認可至下一個有效期。

6.4.2 復評審的其它要求和程序與初次認可一致,是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。復評中發現不符合時,被評審方在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃,提交給評審組,整改期限一般為二個月,對影響檢測結果的不符合,要在一個月內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。

6.5 認可的變更

6.5.1 獲準認可機構的變更處理

6.5.1.1變更通知

獲準認可機構在發生下述任何變化時,應在變更后一個月內以書面形式通知CNAS

a) 獲準認可機構的名稱、地址、法律地位發生變化;

b) 獲準認可機構的高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更;

c) 認可范圍內的重要試驗設備、環境、檢測、校準工作范圍及檢測項目發生重大改變;

d) 其它可能影響其活動和體系運行的變更。

6.5.1.2變更的處理

CNAS在得到變更通知并核實情況后,視變更性質可以采取以下措施:

a) 進行監督評審或提前進行復評審;

b) 擴大、縮小、暫停或撤銷認可;

c) 對新申請的授權簽字人候選人進行考核;

d) 對變更情況進行登記備案。

6.5.2 認可規則、認可準則的變更

6.5.2.1 當認可規則、認可準則發生變更時,CNAS通過CNAS網站、發電子郵件、發函等形式及時通知可能受到影響的獲準認可機構和有關申請人,詳細說明認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。

6.5.2.2當認可條件和認可準則發生變化時,CNAS應制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限,在此之前要聽取各有關方面的意見,以便讓獲準認可機構有足夠的時間適應新的要求。CNAS可以通過監督評審或復評審的方式對獲準認可機構與新要求的符合性進行確認,在確認合格后方能繼續認可。

6.5.2.3 獲準認可機構在完成轉換后,應及時通知CNAS。獲準認可機構如在規定的期限不能完成轉換,CNAS可以撤銷認可。

7.暫停、恢復、撤銷認可

7.1暫停認可

獲準認可機構如不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,如:獲準認可機構無故不參加能力驗證計劃、或能力驗證結果不滿意、或無故不接受定期監督、或不按時繳納費用、或在監督和復評審過程中不能按規定的期限完成糾正措施等,CNAS可以暫停部分或全部認可資格。暫停期不少于60天,但不大于180天,獲準認可機構在暫停期間不得在相關項目上發出帶有認可標志的檢測、校準報告或證書,也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。

7.2恢復認可

被暫停認可的獲準認可機構,在規定的暫停期限內實施糾正措施,完成現場評審及糾正措施的驗證等相關工作。并經CNAS確認合格后,可以恢復認可資格。

7.3撤銷認可

在下列情況下,CNAS可以撤銷認可:

    a) 超過認可證書的有效期;

b) 被暫停認可的獲準認可機構超過暫停期仍不能恢復認可;

    c) 由于認可規則或認可準則變更,獲準認可機構不能或不愿繼續滿足認可要求;

    d) 獲準認可機構不能履行CNAS規則規定的義務。

    e) 獲準認可機構終止認可范圍內的活動;

    f) 獲準認可機構自愿申請撤銷認可。

8.獲準認可機構的權利和義務

8.1 權利

8.1.1 獲準認可機構有在宣傳刊物、廣告上聲明其有關檢測、校準領域被認可的權利。

8.1.2 獲準認可機構有在其獲認可范圍內出具的證書或報告上以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標志的權利。

8.1.3 獲準認可機構有對CNAS及其工作人員、評審人員的工作提出投訴和申訴的權利。

8.1.4 獲準認可機構有自愿終止認可資格的權利。

8.2義務

8.2.1 獲準認可機構應遵守CNAS規則的規定。

8.2.2 獲準認可機構向所有客戶提供的服務應持續地符合本規則5 的規定。

8.2.3 獲準認可機構在CNAS安排的評審活動中應提供必要的設施,并執行評審組提出的驗證試驗,為有關人員在審查文件、初次評審、監督(擴項)評審、復評審和解決爭議、進入被評審的區域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。

8.2.4 獲準認可機構以及被CNAS正式受理的申請人必須參加CNAS指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。

8.2.5 獲準認可機構必須對其出具的證書或報告負責,為客戶保守秘密。

8.2.6 獲準認可機構對客戶提出的投訴,應有明確的處理程序,如在收到投訴后2個月內不能圓滿解決,應將投訴的概要內容和處理經過通知CNAS

8.2.7 獲準認可機構在發生本規則6.5.1.1條所述變化時,應及時書面通知CNAS

8.2.8 獲準認可機構不得從事任何有損CNAS聲譽的活動。不得利用認可暗示某產品獲得CNAS的認可,或作出CNAS認為會引起誤解的聲明。

8.2.9 獲準認可機構在其證書或報告或宣傳媒介,如廣告、宣傳小冊子或其他場合中表明其認可狀態時,須符合CNAS的有關規定。

8.2.10 獲準認可機構在被CNAS撤銷認可后應立即交回認可證書,停止在證書或報告上、宣傳材料上以及采用其他方式顯示其認可資格或使用認可標志。

8.2.11 獲準認可機構應按有關規定交納費用。

 
 
 
 
 
中國國家認證認可監督管理委員會
中國合格評定國家認可委員會
中國認證認可協會
廣東省信息化工作領導小組辦事機構
中國認證認可協會,人員注冊部
廣東省環境保護局
廣東省質量技術監督局
 
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