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醫學實驗室全面質量管理體系的概念與建立

 

一、全面質量管理體系的概念

對于醫學實驗室來說,主要工作是為臨床診斷和治療提供實驗數據,其最終成果主要體現在檢測報告上,能否向臨床提供高質量(準確、可靠、及時)的化驗報告,得到患者和臨床的信賴與認可,是檢驗科(或醫學實驗室)學科建設的核心問題。

為了滿足臨床醫護人員對檢驗報告的質量要求,僅僅靠對實驗標本本身的控制是不夠的。因為影響檢驗結果的因素很多,諸如,醫護人員對檢驗項目的了解,標本采取過程各環節控制,儀器設備、環境設施是否符合實驗要求,量值溯源,樣品管理,檢測方法,人員素質等多因素。為了保證實驗報告的質量,必須對影響因素進行全面控制,控制范圍應涉及標本檢驗的全過程,也就是以體系的概念去分析、研究上述質量形成中各項要素(包括直接的與間接影響因素)的相互聯系和相互制約的關系,以整體優化的要求處理好各項質量活動的協調和配合。實驗室必須掌握質量體系的運行規律,及時分析解決體系運行中出現的問題,并注意解決在內外環境變化時體系的適應性問題,使質量體系有效地運行。換言之,按系統學的原理建立起一個體系,使對可能影響結果的各種因素和環節進行全面控制、管理,使這些因素都處于受控狀態,使檢測結果始終保持可靠。

二、質量體系的構成

按照質量體系的概念,由組織結構、程序、過程和資源四部分組成。

1. 組織結構:是指一個組織為行使其職能,按某種方式建立的職責權限及其相互關系。組織結構的本質是實驗室職工的分工協作關系,目的是為實現質量方針、目標,內涵是實驗室職工在職、責、權方面的結構體系。組織結構對實驗室所有從事對質量有影響的人員明確規定其責任、權限的關系,從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間的職權關系,把質量職權合理分配到各個層次及部門,明確規定不同部門、不同人員的具體職權,建立起集中統一、步調一致、協調配合的質量職權結構。

2. 程序:為進行某項活動所規定的途徑稱之為程序。實驗室為了保證組織結構能按預定要求正常進行,除了要進行縱橫向的協調設計外,程序或管理標準的設計也非常必要。程序性文件是實驗室人員工作的行為規范和準則。明確規定從事與某一程序文件對應的工作應由哪個部門去做,由誰去做,怎樣做,使用何種設備,需要何種環境條件下去做等等。程序有管理性的和技術性的兩種,一般稱的程序性文件都是指管理性的,即質量體系文件(實驗室多為各項規章制度、各級人員職責、崗位責任制等)。技術性程序一般指作業指導書(或稱操作規程)。程序可以形成文件,也可以不形成文件,但質量體系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序,稱之為書面程序文件化程序。編制一份書面的或文件化的程序,其內容通常包括目的、范圍、職責、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時,應實事求是,不要照搬其他實驗室的文件,必須能客觀反映本實驗室的現實和整體素質。程序性文件的制定、批準、發布都有一定的要求,要使實驗室全體人員明白和了解,對涉及不同領域的人員要進行與其工作相關程序文件的培訓。程序性文件既然作為客觀工作的反映,就應對實驗室的人員有約束力,任何涉及某一工作領域的人員均不能違反相應的程序。

3. 過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。從過程的定義可以理解為,任何一個過程都有輸入和輸出,輸入是實施過程的依據或基礎,輸出是完成過程的結果,完成過程必須投入適當的資源和活動。過程是一個重要的概念,有關實驗室認可的ISO標準或導則都是建立在所有工作是通過過程來完成的這樣一種認識的基礎之上的。例如在檢驗科所進行的每一項標本的檢查或分析過程就是一組相互關聯的與實施檢測有關的資源、活動和影響量。資源包括檢測人員、儀器(包括試劑)、程序(包括各項規章制度、操作手冊)、檢測方法等。影響量是指由環境引起的,對測量結果有影響的各種因素。檢測過程的輸入是被測樣品,在一個測量過程中,通常由檢測人員根據選定的方法、校準的儀器,經過溯源的標準進行分析,檢測過程的輸出為測量結果,即向臨床發出的檢驗報告。我們用測量結果和其不確定度是否符合預先規定的要求來衡量測量過程的質量。根據過程的大小不同,一個過程可能包含多個縱向(直接)過程,也可能涉及多個橫向(間接)過程,當逐步或同時完成這些過程時才能完成一個全過程。在檢驗科日常工作中,每一項檢驗報告都要經歷:醫生申請檢查項目標本采集與運送標本編號檢測記錄發生報告實驗數據準確地運用于臨床多個過程,這些過程的集合形成全過程。上一過程質量控制完成后即作為下一過程的輸入,下一過程得到上一過程的輸入結果,經過質量控制再將結果輸入給它的下一過程。如此傳遞,并涉及到過程相關的橫向過程,從而形成完成檢驗報告的全過程。在醫學檢驗中,經常將這一過程分為3個階段,即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。分析前質量控制主要包括二個過程,第一是醫生能否根據患者的臨床表現和體征,為了明確診斷和治療,從循征醫學的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經濟的項目或項目組合申請檢測。第二是標本在采集過程、保存與運送方向的質量控制措施,這一點非常重要。因為某些生物學標本受環境影響很大,直接影響實驗結果,比如凝血因子標本保存在30℃條件下,從4h6h12h24h時,因子活性會逐漸衰減,最后自然消失。如果醫護人員不能及時送檢標本,標本還沒有檢測,已經就有了使實驗結果不準確的因素了。分析中的質量控制主要涉及到人員素質、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需實驗室有完整的質量體系和標準化、規范化管理為基礎的。分析后質量控制方面涉及到實驗結果的再分析、再確認,保證合格的報告的發生及保證實驗結果發給臨床,臨床醫生能合理地分析報告,正確的運用數據,用于診斷和治療。這就需要檢驗科經常地與臨床科室進行信息交流和學術往來。可以看出在這個全過程中,只有每個過程的輸出均能滿足下一個過程的質量要求時,才能確保全過程輸出的質量要求。因此,在檢驗報告形式的全過程中,任何一個小過程或相關過程的輸出質量都會影響全過程的最終輸出結果。所以要對所有質量活動過程進行全面控制,即全面質量管理體系。

4. 資源

資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法。衡量一個實驗室的資源保障,主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施和一批具有豐富經驗、有資歷的技術人員和管理人員,這是保證具有高質量檢驗報告的必要條件。檢驗科為了維持、發展和提高學術素質與技術水平必須做好六個方向工作,即全面管理人才培養儀器裝備全面質量保證創新和特色建設,及臨床意識(即不斷地將實驗室與臨床工作相結合)。

三、質量體系四要素之間的內在聯系

前已述及,質量體系分為組織結構、程序、過程和資源,彼此間是相對獨立的,但其間又有互相依存的內在聯系。程序是組織結構的繼續和細化,也是職權的進一步補充,比如實驗室中各級人員職責的規定,可使組織結構更加規范化,起到鞏固和穩定組織結構的作用。程序和過程是密切相關的。有了質量保證的各種程序性的文件,有了規范的實驗操作手冊,才能保證檢驗過程高質量完成。質量管理是通過對過程的管理來實現的,過程的質量又取決于所投入的資源與活動,而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的方法(或途徑)予以確保,控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件化程序之中。

四、質量管理體系的建立

醫學實驗室建立質量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程,然后才是引進國際先進管理經驗,提高管理水平,不斷發展的過程。依據國際標準,醫學實驗室建立質量管理體系大致分為四個過程:質量體系的策劃與準備、質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質量體系的評價和完善。筆者將介紹其中最重要的前二者。

1. 質量管理體系的策劃與準備

質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量管理體系的關鍵,尤其在我國現階段,質量管理體系對大多數醫學實驗室來說是新事物,從管理層到一般工作人員對質量管理體系的概念、依據、方法,甚至目的都缺乏了解,更沒有建立質量管理體系的經驗,所以醫學實驗室質量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。

首先要對實驗室全員進行教育培訓。讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和國際標準都有充分的認識,同時要讓他們認識到實驗室的質量管理現狀和與先進管理模式之間的差異,認識到建立先進質量管理體系的意義。對決策層,要在對有關質量管理體系國際標準的充分認識上,明確建立、完善質量體系的迫切性和重要性,明確決策層在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用;對管理層,要讓他們全面了解質量管理體系的內容;對于執行層,主要培訓與本崗位質量活動有關的內容。

質量管理體系都有其方針和目標,但每個實驗室的具體情況不同,質量方針和目標也不同,質量方針和目標的制定必須實事求是。依據國際標準建立的質量管理體系最終受益的將是三方:實驗室本身、服務對象及實驗室資源供應方。不同的醫學實驗室,應根據自己的具體情況,也就是根據與自己相關的以上三方的具體情況,來制定質量管理體系。質量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內容:實驗室的服務對象和任務:以檢測為主,還是以校準為主;以服務臨床病人為主,還是科研為主;綜合性醫院的實驗室還是專科醫院實驗室;是否服務疑難危重病人;是否服務特殊病人等。一般而言,科研的醫學實驗室要求實驗結果的準確性和精確性,臨床實驗室還應考慮病人的滿意度;綜合大醫院要求實驗項目齊全,社區小醫院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務對象和任務不同,其質量方針和目標肯定不同。實驗室的人力資源、物質資源及資源供應方情況。不同規模、不同實力的實驗室所能達到的質量是不一樣的,質量方針和質量目標既不可偏高,也不可偏低。要與上級組織保持一致,實驗室的質量方針和目標應是上級組織的質量方針和目標的細化和補充,絕對不能偏離。各個實驗室成員能否理解和堅決執行,不能理解和執行的方針和目標是毫無意義的。

質量管理體系的建立來源于對實驗室的現狀調查和分析,調查分析的目的是為了合理地選擇質量體系的要素。調查和分析的具體內容包括:實驗室已有的質量體系情況、檢測結果要達到何種要求、實驗室組織結構、檢測設備、人力資源等。經過調查和分析后,確定要素和控制程序時要注意:是否符合有關質量體系的國際標準;是否適合本實驗室檢測/校準的特點;是否適合本實驗室實施要素的能力;是否符合相關法規的規定。

最后,還要將質量管理活動中的工作職責和權限明確地分配到各個職能單位。

2. 質量體系文件的編制

編制質量體系文件,是建立國際標準化的質量管理體系的過程中的一項重要工作。質量體系文件是質量體系存在的基礎和依據,也是體系評價、改進、持續發展的依據。

質量體系文件一般分為三個層次:質量手冊、質量體系程序、其他質量文件(表格、報告、作業指導書等)。質量手冊是指按規定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量體系;質量體系程序是指描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動;其他質量文件是指詳細的作業文件。

質量體系文件具體包括:質量手冊、質量計劃、質量體系程序文件、詳細作業文件、質量記錄。

質量體系文件的編制過程中應注意以下問題:文件應具有系統性。質量體系文件應反映一個實驗室質量體系的系統特征,是全面的,各種文件之間的關系是協調的,任何片面的、相互矛盾的規定都不應在文件體系中存在。文件應具有法規性。文件經最高管理者批準后,對實驗室的每個成員而言,它是必須執行的法規文件。文件應具有增值效用。文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的,它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。文件應具有見證性。編制好的質量體系文件應可作為實驗室質量體系有效運行的客觀證據,這也是文件的重要作用之一。文件應具有適應性。質量體系決定文件,而不是文件決定質量體系,質量體系發生變化,文件也應作相應變化。

以下分別介紹各種質量體系文件的具體含義及編制要領。

1)質量手冊

質量手冊通常應包括如下內容:封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、質量手冊管理、質量方針目標、組織機構、質量體系要素描述、支持性資料附錄。

質量手冊的核心是質量方針目標、組織機構及質量體系要素描述。質量手冊中質量方針目標章節,應規定實驗室的質量方針,明確實驗室對質量的承諾,概述質量目標。還應證明該質量方針如何為所有員工熟悉和理解,并加以貫徹和保持。組織機構章節應明確實驗室內部的機構設置,可詳細闡明影響到質量的各管理、執行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯系方式。質量體系要素章節應明確規定質量體系由哪些要素組成,并分別描述這些要素。

2)質量體系程序

質量體系程序文件是對完成各項質量活動的方法所作的規定。其含義可從如下方面加以理解:對影響質量的活動進行全面策劃和管理,規定的對象是影響質量的活動包括質量體系的一個邏輯上獨立的部分。不涉及純技術性的細節,這些細節應在作業指導書中加以規定。不是工作程序文件,是質量管理的程序文件。

質量體系程序文件一般包括:文件的編號和標題、目的和適用范圍、相關文件和術語、職責、工作流程、報告和記錄表格。其中工作流程是其核心內容。

工作流程章節中應一步步地列出開展此項活動的細節,保持合理的編寫順序。明確輸入、轉換的各環節和輸出的內容;其中物資、人員、信息和環境等方面應具備的條件,與其他活動接口處的協調措施;明確每個環節轉換過程中各項因素,及所要達到的要求,所需形成的記錄和報告及其相應的簽發手續;注明需要注意的任何例外或特殊情況。

3)質量計劃

理解質量計劃,切不可望文生義,誤釋為質量體系的發展規劃,而與質量體系目標相等同。質量計劃是為專項或特殊工作規定的專門質量措施、資源和活動順序而制定的文件,定義中強調的是專項或特殊。也不可將之與一般的作業指導書相混淆,作業指導書所規定的工作多是常規性的,而它所規定的工作多是非常規性的。

質量計劃的具體內容包括:質量目標;實驗室實際運作的各過程的步驟;在項目的各階段,職責、權限和資源的具體分配;具體的文件化程序和指導書;重要階段的試驗、檢驗和審核大綱;隨著項目的進展,進行更改和完善質量計劃的文件化程序;質量目標評價的定量化;為達到質量目標所必須采取的其他措施。

4)質量記錄

質量記錄的定義是:為完成的活動或達到的結果,提供客觀證據的文件。質量記錄是質量管理的一項重要基礎工作,是質量體系中的一個關鍵要素。質量紀律是信息管理的重要內容,離開及時、真實的質量記錄,信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態和過程結果的文件,是一種客觀證據,可證實實驗室的質量保證。它可為采取預防措施和糾正措施提供依據。

需要控制的質量記錄大致分為兩類,與質量體系運行有關的記錄和與產品有關的記錄。前者大致包括質量體系審核報告、質量培訓、考核等等。后者,根據CNACL201-99,記錄的內容應包括:所有的原始觀測記錄、計算和導出的數據、校準記錄以及校準證書副本、檢測證書或檢測報告副本,以及參與抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識。

5)作業指導書:即規定某項工作的具體操作程序的文件。也就是檢驗科室常用的操作手冊操作規程

 
 
 
 
 
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